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JM1101-008776 
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產(chǎn)品描述
注冊(cè)信息
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)是***種可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)，由經(jīng)導(dǎo)管植入的人工心臟瓣膜（主動(dòng)脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將人工生物瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。人工心臟瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，人工心臟瓣膜的外層還有***個(gè)有豬心包組織制成的外裙邊。人工心臟瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌，輸送系統(tǒng)和裝載系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。產(chǎn)品***次性使用，主動(dòng)脈瓣膜貨架有效期２２個(gè)月，輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)貨架有效期２年。經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)（包括心臟外科醫(yī)生）評(píng)估為外科手術(shù)高危或更高危的（例如，胸外科醫(yī)師協(xié)會(huì)手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分≥８％或３０天時(shí)死亡率風(fēng)險(xiǎn)≥１５％）有癥狀的鈣化性重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。
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